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艾杰爾Durashell C18-AM 耐堿色譜柱

產品簡介:艾杰爾Durashell C18-AM 耐堿色譜柱基于新一代硅膠和鍵合技術,隆重推出Durashell C18-AM 色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠,可以在堿性流動相中保持穩(wěn)定,與傳統(tǒng)硅膠相比壽命顯著改善;其次具有*的立體異構識別能力,適用于結構相似化合物的分離,尤其適用于藥物中的多種雜質的同時分析。

產品型號:

更新時間:2023-10-29

廠商性質:代理商

訪問量:775

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產品介紹

產品描述

       艾杰爾Durashell C18-AM 耐堿色譜柱天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術,隆重推出Durashell C18-AM 色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠,可以在堿性流動相中保持穩(wěn)定,與傳統(tǒng)硅膠相比壽命顯著改善;其次具有*的立體異構識別能力,適用于結構相似化合物的分離,尤其適用于藥物中的多種雜質的同時分析。

  • pH 使用范圍寬(1.5-12.0);

  • 兩次極性封尾,對極性化合物有*的分離能力;

  • 特殊鍵合,具有*的立體異構體識別能力;

  • 具有親水性,可兼容100% 水的流動相。

 

性能指標


備注*:為了獲得更佳的壽命和效果建議在較適用pH 范圍使用:Durashell 系列較適用范圍為2.0-10.0

艾杰爾Durashell C18-AM 耐堿色譜柱良好的批次重現性及壽命

       注射用tou孢拉定測試中,因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0),導致很多色譜柱壽命短現象而Durashell C18-AM 則表現出優(yōu)異的耐用性。

注射用tou孢拉定的含量測定和有關物質檢查


Durashell C18-AM 用于注射用tou孢拉定含量測定色譜圖

含量測定檢測方法:

流動相:以含0.027 mol/L 辛烷磺酸鈉的磷酸氫二na溶液( 磷酸調pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脫;

檢測波長:206 nm;柱 溫:30℃;進樣量:10 μL;流 速:1.0 mL/min;

色 譜 柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 ?,4.6×250 mm。

有關物質測定


Durashell C18-AM 用于注射用tou孢拉定有關物質樣品溶液測定圖譜

有關物質檢測方法:

流動相:水:甲醇:3.86% 醋酸鈉溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脫;

檢測波長:254 nm;柱 溫:30 ℃;進 樣 量:20 μL;流 速:1.0 mL/min;

色 譜 柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 ?,4.6×250 mm。

注射用tou孢拉定樣品有關物質結果:


1. 注射用tou孢拉定保留時間 6.7 分鐘,柱效 9501,拖尾因子 0.939,tou孢氨芐峰、tou孢拉定峰和jing氨酸峰之間分離度均符合中國藥典要求;

2. 有關物質檢查中,共檢出2 個主要雜質,各色譜峰間分離度均符合中國藥典要求;

良好的批次重現性


使用壽命長

       采用含量檢測的方法,使用添加了jing氨酸的樣品連續(xù)進樣,每進樣80 針清洗一次色譜柱,并觀察tou孢拉定保留時間、柱效和峰形的變化,以及jing氨酸與4 號未知雜質的分離情況,如果均未發(fā)生顯著改變,則進行下一次測試。如此循環(huán),總計進樣280 針。


連續(xù)進樣 280 針,保留時間、柱效、拖尾因子等均無明顯變化。

       注射用tou孢拉定測試中,因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0),導致很多色譜柱在*次測試中進樣不到50 針就出現主峰保留和柱效下降、雜質分離度下降的現象。而Durashell C18-AM 則表現出優(yōu)異的耐用性,進樣1100 針后,仍有穩(wěn)定的保留、良好的分離和較高的柱效。

EP 藥典利培tong有關物質測試


按出峰順序依次為雜質A、B、C、D、利培tong、雜質E

色譜柱:Durashell C18-AM;5 μm,100 ?;4.6×100 mm;

流動相A:稱取乙酸銨5.0 g,加水1000 mL 溶解,0.45 μm 濾膜過濾。

流動相B:甲醇;流 速:1.5 mL/min; 波 長:260 nm;

柱 溫:30℃; 進樣量:10 μL;

梯 度:


USP lan索拉唑降解產物分離


Durashell C18-AM 色譜柱lan索拉唑原料降解產物有關物質HPLC 色譜圖

色譜柱:Durashell C18-AM;5 μm,100 ?;4.6×250 mm;

波 長:285 nm; 柱 溫:30℃;

流 速:1.5 mL/min; 進樣量:40 μL;

流動相A:水

流動相B:乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1),用磷酸調節(jié)pH 7.0

梯 度:a奇霉素的檢測及分離

       a奇霉素是一種大環(huán)內酯類抗生素,在2015 年版中國藥典中規(guī)定對其可能含有的8 種雜質都需要進行分析。目前市場上能滿足a奇霉素分析的色譜柱品種十分稀少,勉強能用的色譜柱又存在分離不穩(wěn)定的問題。

       Durashell C18-AM Plus 經過嚴格的生產流程和質量檢測控制,保證批次穩(wěn)定性,每支色譜柱出廠前均以a奇霉素實際藥物樣品進行測試,保證客戶收到的每個產品都達到更好的使用效果,是為a奇霉素的分析量身定制的一款色譜柱。

測試一:【有關物質】


圖1. 中國藥典中2015 年有關物質系統(tǒng)適用性測試標準圖譜


圖2. 博納艾杰爾a奇霉素柱Durashell C18-AM Plus 有關物質系統(tǒng)適用性測試結果

液相條件:

色譜柱:5 μm,4.6×250 mm;

流動相A:緩沖溶液( 取 0.05mol/L 磷酸氫二jia溶液,用20% 的磷酸溶液調節(jié)pH 值至8.2): 乙腈 = 40:60

流動相B:甲醇

波 長:210 nm;

流 速:1 mL/min

柱 溫:30℃;

進樣量:50 μL;

梯度條件:


說明:以Durashell C18-AM Plus 分析a奇霉素及其有關物質時,對流動相A 的組成進行了調整,使用緩沖溶液:乙腈=40:60,使得a奇霉素的保留時間在規(guī)定的30-40 min 之間獲得了更好的分離效果。最難分離的雜質I 和雜質J 的分離度達到1.9,大大超過了要求的1.2。

測試二:【含量測定】



液相條件:

色譜柱:5 μm,4.6×250 mm;

波 長:210 nm;

流 速:1 mL/min;

柱 溫:30℃;

進樣量:50 μL;

流動相:以磷酸鹽緩沖液( 取0.05 mol/L 磷酸氫二jia溶液,用20% 磷酸溶液調節(jié)pH 值至8.2) : 乙腈= 45:55

結論:

       依照《中華人民共和國藥典 二部》(2015 年版) 所要求的方法并加以優(yōu)化對a奇霉素進行了分析測試,有關物質系統(tǒng)適應性測試各雜質的分離度均大于要求的1.2 ( 如表1),a奇霉素峰的保留時間在30-40 分鐘之間(如圖2),滿足藥典中的檢測要求。


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